Badan Pom, Mui, Dan Para Mahir Kawal Vaksin Covid-19
JAKARTA, –Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) berkomitmen mengawal keamanan, efektivitas dan kualitas vaksin Covid-19. Sementara, Majelis Ulama Indonesia (MUI) menemani aspek kehalalannya.
Dalam keterangan pers yang digelar Komite Penanganan Covid-19 dan Pemulihan Ekonomi Nasional (KPCPEN) Senin (7/11/2020), Kepala Badan POM, Dr Ir Penny K Lukito, MCP menyampaikan menindaklanjuti kehadiran vaksin, Badan POM akan melakukan penilaian terhadap data uji klinik yang sedang dilaksanakan, untuk menerangkan keselamatan dan khasiat vaksin.
Proses penilaian yang dilakukan Badan POM memakai kriteria yang merujuk terhadap standar Internasional mirip WHO, US FDA dan EMA.
Ketika vaksin datang di Bandara Soekarno-Hatta (6/12), tim Badan POM telah melaksanakan verifikasi dokumen dan pemeriksaan kelayakan keadaan suhu penyimpanan selama perjalanan.
“Hasil pemeriksaan Badan POM ketika itu yakni semua dokumen dan nomor Batch sudah sesuai dan suhu penyimpanan selama perjalanan telah sesuai dengan yang dipersyaratkan yaitu rata-rata di suhu 5 oC (kriteria 2 – 8 oC),” tambahnya.
Badan POM, lanjut Penny, telah melakukan pengambilan sampel dari 1,2 juta vaksin Covid-19 yang telah hadir di Indonesia untuk pengujian mutu di laboratorium P3OMN.
Sampel tersebut perlu dijalankan untuk penerbitan lot release (pelulusan batch/lot), dengan beberapa parameter untuk lot release tergolong uji potensi, uji kadar antigen, uji toksisitas asing dan uji endotoksin.
Tujuan pengujian ini adalah untuk memastikan vaksin mempunyai kualitas yang cocok dengan patokan.
“Badan POM bareng dengan Komite Nasional Penilai Obat, ITAGI dan juga para spesialis akan melaksanakan penilaian untuk menerima hasil keputusan persetujuan penggunaan vaksin dengan pertimbangan kemanfaatan yang jauh lebih besar dari risiko yang ditimbulkan,” terangnya.
Kemudian, Kepala Badan POM menyertakan bahwa saat vaksin ini mulai dipakai dalam acara vaksinasi Covid-19 pada waktu yang ditetapkan oleh Pemerintah, Badan POM sesuai peran dan fungsinya, akan tetap dan terus mengawal khasiat, keamanan dan kualitas vaksin dalam peredaran.
“Namun, sambil menunggu vaksin dapat digunakan dan acara vaksinasi dilaksanakan, penduduk diimbau untuk tetap melaksanakan 3M, menggunakan masker, mencuci tangan dan mempertahankan jarak,” tambah Penny Lukito.
Terkait kesepakatan MUI untuk kawal kehalalan vaksin Direktur Lembaga Pengkajian Pangan, Obat-obatan dan Kosmetika (LPPOM) MUI, Dr Lukmanul Hakim, mengatakan, MUI berkomitmen mengawal faktor kehalalan vaksin Covid-19.
Tim MUI bersama PT. Bio Farma, Badan POM dan Kementerian kesehatan telah melakukan inspeksi ke kemudahan buatan Sinovac pada Oktober kemudian, untuk melaksanakan audit faktor mutu, keselamatan, serta kehalalan vaksin.
Lukmanul Hakim menambahkan. saat ini, MUI masih terus berkoordinasi dengan Sinovac, Bio Farma untuk melanjutkan kajian faktor kehalalan penggunaan vaksin Covid-19.
“Audit memorandum telah dikirimkan kepada perusahaan terkait dan kami meminta gosip komplemen. Kami berharap segera mampu mendapat informasi komplemen, sehingga penetapan kehalalan dapat dijalankan Komisi Fatwa MUI. Rekomendasi dari Badan POM terkait izin penggunaan vaksin Covid-19 juga menjadi salah satu pertimbangan dalam penetapan ajaran tersebut,” tutupnya.
Ingat Pesan Ibu